Молекулярната диагностика се превръща в една от доминиращите платформи в клиничната лаборатория. Технологичните иновации и подобрения, от автоматизирани решения за подготовка на пробите, до новите PCR технологии, предоставят възможности за разработване и провеждане на голям брой различни анализи.
Съгласно международните стандарти ISO 9001:2008 и ISO 15189, валидирането на молекулярните тестове и системи включва прилагане на подходящ метод за контрол на качеството. Основните методи за валидиране включват използване на референтни материали, проверка на компетенцията на специалистите, както и процедури за калибриране на използваните инструменти и мониторинг на резултатите от тестовете, по отношение на диагностичната чувствителност и специфичност.
Тъй като PCR амплификацията може да се окаже неуспешна поради налични инхибитори във всеки молекулярен тест или система трябва да се включи вътрешна контрола (IC – Internal control), за да се отхвърлят фалшиво-отрицателните резултати. За проследяване на коректността на резултатите, получени при молекулярен тест или тестова система, се въвеждат външни процесни контроли (ERC – External Run Control) в системата.
Всяка научно-изследователска и диагностична лаборатория трябва да вземе участие в одобрена програма за квалификация за всяка от специалностите, за които търси акредитация.
Както лабораториите трябва да бъдат квалифицирани за работа с молекулярна диагностика, така и лабораторният персонал също трябва да може да работи правилно с молекулярната техника. Калибрирането на инструмента, поддръжката му и проверките за адекватно функциониране допринасят за цялостната оценка. За спазване на съответните стандарти, се изисква документирана програма за поддръжка и калибриране в съответствие с препоръките на производителя.
Елементите, необходими за постигане на качествен контрол в молекулярна практика, включват определяне на честотата на грешки, наличие на точни резултати на тестовата система, високи изисквания за квалификация и проби за молекулярни тестове, както и вграден софтуер за улесняване на качествения контрол.
Поради трудните предизвикателства, добрите практики за качествен контрол в молекулярната диагностика отнемат повече време, за да се приложат. Неточните резултати от молекулярни тестове могат да имат сериозни последици за пациентите. Продължавайки да работят заедно, IVD индустрията и лабораторната общност могат значително да подобрят молекулярните практики за качествен контрол.
